Off-Label-Use.
Anwendung eines zugelassenen Medikaments außerhalb der offiziell zugelassenen Indikation, nach ärztlicher Abwägung und besonderer Aufklärung. In der ästhetischen Medizin verbreitet.
Off-Label-Use in der ästhetischen Medizin: was zugelassen ist (Glabella, Krähenfüße, Stirn, Achseln) und was nicht, rechtliche Grundlage
Genauer betrachtet.
Arzneimittel werden für bestimmte Anwendungen zugelassen – bei Botulinumtoxin in der Ästhetik zum Beispiel für Zornesfalte, Krähenfüße und Stirn, medizinisch für Achselschwitzen oder Migräne. Jede Anwendung außerhalb dieser Liste – etwa am Kinn, Hals, Masseter oder gegen Bunny Lines – ist Off-Label.
Off-Label-Use ist in Deutschland erlaubt und in der Medizin alltäglich; die Ärztin trägt dabei eine erhöhte Verantwortung. Voraussetzung sind wissenschaftliche Erfahrung mit der Anwendung, eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und eine ausdrückliche Aufklärung darüber, dass es sich um eine Anwendung außerhalb der Zulassung handelt.
Für Patientinnen und Patienten bedeutet das nicht «unsicher»: Viele Off-Label-Anwendungen sind seit Jahrzehnten etabliert und in Leitlinien beschrieben. Es bedeutet, dass der Hersteller keine Haftung für diese Indikation übernimmt und die Entscheidung bewusst gemeinsam getroffen wird.
Dieser Lexikoneintrag dient der allgemeinen Information und ersetzt nicht das ärztliche Beratungs- und Aufklärungsgespräch (§ 630e BGB).
Auf einen Blick.
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Frage per WhatsAppHäufige Fragen.
Ist Off-Label gefährlich?
Nicht per se. Es beschreibt den Zulassungsstatus, nicht die Sicherheit. Entscheidend ist die Erfahrung mit der Anwendung.
Muss ich etwas unterschreiben?
Die Aufklärung über den Off-Label-Charakter wird dokumentiert; Sie erhalten die Information vor der Behandlung.
Quellen und weiterführende Informationen.
- § 630e BGB – Aufklärungspflichten (Gesetze im Internet)
- Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) – Gesetze im Internet
- § 11 HWG – Verbot von Vorher-Nachher-Bildern und Werbeversprechen
- Berufsordnung der Ärztekammer Nordrhein
- DGBT – Deutsche Gesellschaft für Ästhetische Botulinumtoxin-Therapie
- AWMF – Leitlinien der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften
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